醫療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）被醫療器械法規MDR（EU 2017/745）取代，法規過渡期設為3年，2020年5月26號將強制執行。
MDR實施之後，在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定，過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效，但是從其交付日期起有效期不超過5年，並且於2024年5月27日失效。
但是，由於缺乏指定的公告機構，再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發，2020年4月24日，歐盟正式宣布將《醫療器械法規（MDR）》強制實施日期推遲一年，這讓中國醫療器械生產企業得到了緩衝時間。
但，距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。
根據醫療科技諮詢機構Clifton MedTech Consulting的總結，新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化包括：
醫療器械的範圍擴大，包括某些沒有醫療作用的美容器械(如用於美容的彩色隱形眼鏡）。
將設立中央電子資料庫（稱為Eudamed）用於收集所有相關資訊，包括經營者、公告機構、市場監督警戒、臨床調查、證書和產品資訊。歐盟數據庫EUDAMED將得到極大的擴展，並對公眾開放。提升產品對患者的透明度和可追溯性。
今後要求每個產品必須包含一個獨立的產品識別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強其在整個供應鏈的可追溯性。
醫療器械協調小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權要求對產品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫療器械的上市進程。
對主管當局（Competent Authorities）及其監管的公告機構將採取更加嚴格的規定，確立這些機構的權利和義務，各主管當局（即各成員國的法定管理機構）聯合審計公告機構是否符合新法規的要求。
對於植入性假體等高風險醫療設備，”只有新設立特別公告機構“special notified bodies”有權授予 CE 證書。製造商將接受認證機構的突擊審計。
公告機構可對製造商進行突擊審查。
明確製造商在設備投放市場後對其品質、性能和安全性進行監察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。
臨床評估和臨床測試將得到進一步地規範和對其作具體有求。產品售後市場監控有求進一步提高，根據所收集的數據必須對臨床評估進行更新。
加強對參與臨床調查的患者的保護。
加強對高風險設備的相關規定。脊柱植入物、控制和監測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為III類設備，需要技術文檔即設計檔案。
對於風險較高的III類可移植產品以及IIb類用於給藥的或者從病人體內移除藥物的有源醫療產品，公告機構在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構，該機構或者歐盟委員會根據專家的意見作出相關決策。
對產品技術文檔內容的要求作了比現在更為詳盡的規範。今後有求對技術文檔做不間斷的更新。
對產品標籤提出了新的要求。
歐盟範圍內公告機構的業務和證書統一化（MDR證書）。
符合性聲明和技術文件的格式將修改。
生產商必須擁有在該醫療領域有資質的人員（包含文憑和工作經驗），比如負責法規實施以及產品市場監控。
提高了對產品重複使用的再處理過程的要求。