做醫療器械的出口企業請注意!歐盟 MDR生效在即!

You are here:

640-16

2012年,歐盟開始啟動撰寫醫療器械新法規,歷時5年,在2017年5月5日,歐盟正式發布了新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。對於向歐盟出口醫療器械的中國製造商來說,這標誌著MDR過渡期已開始。
醫療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入醫療器械指令AIMDD(90/385/EEC)被醫療器械法規MDR(EU 2017/745)取代,法規過渡期設為3年,2020年5月26號將強制執行。
MDR實施之後,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書並保持證書的有效性。依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,並且於2024年5月27日失效。

640-18

這個法規將給中國出口企業帶來成本增加、認證週期拉長及合規風險增大等問題。受MDR影響,德國圖特林根地區的行業協會預估當地將有100-200家小公司倒閉或轉讓。甚至有人預測,如果嚴格執行MDR,30%的歐洲醫療公司將倒閉,80%的中國公司將被迫放棄CE證書。
但是,由於缺乏指定的公告機構,再加上英國脫歐以及新冠疫情暴發,2020年4月24日,歐盟正式宣布將《醫療器械法規(MDR)》強制實施日期推遲一年,這讓中國醫療器械生產企業得到了緩衝時間。
但,距離這一次延期的到期日2021年5月26日也已近在眼前。

640-17

總的來說,MDR更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫療器械實施更嚴格的限制,對行業從事者提出了更高的要求。
根據醫療科技諮詢機構Clifton MedTech Consulting的總結,新歐盟醫療器械法規MDR的主要變化包括:

醫療器械的範圍擴大,包括某些沒有醫療作用的美容器械(如用於美容的彩色隱形眼鏡)。

將設立中央電子資料庫(稱為Eudamed)用於收集所有相關資訊,包括經營者、公告機構、市場監督警戒、臨床調查、證書和產品資訊。歐盟數據庫EUDAMED將得到極大的擴展,並對公眾開放。提升產品對患者的透明度和可追溯性。

今後要求每個產品必須包含一個獨立的產品識別碼(Unique Device Identification,UDI),加強其在整個供應鏈的可追溯性。

醫療器械協調小組(Medical Device Coordination Group,MDCG)有權要求對產品的性能和安全性作進一步的科學評估。這個程序很可能會大大延長醫療器械的上市進程。

對主管當局(Competent Authorities)及其監管的公告機構將採取更加嚴格的規定,確立這些機構的權利和義務,各主管當局(即各成員國的法定管理機構)聯合審計公告機構是否符合新法規的要求。

對於植入性假體等高風險醫療設備,”只有新設立特別公告機構“special notified bodies”有權授予 CE 證書。製造商將接受認證機構的突擊審計。

公告機構可對製造商進行突擊審查。

明確製造商在設備投放市場後對其品質、性能和安全性進行監察的要求。提高這些設備臨床資料的可用性和可訪問性。

640-19

臨床評估和臨床測試將得到進一步地規範和對其作具體有求。產品售後市場監控有求進一步提高,根據所收集的數據必須對臨床評估進行更新。

加強對參與臨床調查的患者的保護。

加強對高風險設備的相關規定。脊柱植入物、控制和監測活性植入物的裝置、納米材料、無耐受力設備以及組合產品將被歸類為III類設備,需要技術文檔即設計檔案。

對於風險較高的III類可移植產品以及IIb類用於給藥的或者從病人體內移除藥物的有源醫療產品,公告機構在作符合性評估程序時候必須通告相關管理機構,該機構或者歐盟委員會根據專家的意見作出相關決策。

對產品技術文檔內容的要求作了比現在更為詳盡的規範。今後有求對技術文檔做不間斷的更新。

對產品標籤提出了新的要求。

歐盟範圍內公告機構的業務和證書統一化(MDR證書)。

符合性聲明和技術文件的格式將修改。

生產商必須擁有在該醫療領域有資質的人員(包含文憑和工作經驗),比如負責法規實施以及產品市場監控。

提高了對產品重複使用的再處理過程的要求。